Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

Utilizați întotdeauna acest medicament conform indicațiilor din acest prospect sau indicațiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.

- Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.

- Întrebați farmacistul dacă aveți nevoie de mai multe informații sau recomandări.

- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

- Dacă după 3 luni nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic.

Ce găsiți în acest prospect

1. Ce este Exoderil Set 50 mg/ml lac de unghii medicamentos și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Exoderil Set 50 mg/ml lac de unghii medicamentos

3. Cum să utilizați Exoderil Set 50 mg/ml lac de unghii medicamentos

4. Reacții adverse posibile

5. Cum se păstrează Exoderil Set 50 mg/ml lac de unghii medicamentos

6. Conținutul ambalajului și alte informații.

1. Ce este Exoderil Set 50 mg/ml lac de unghii medicamentos și pentru ce se utilizează

Exoderil Set 50 mg/ml lac de unghii medicamentos este utilizat pentru a trata infecțiile fungiceale unghiilor la adulți. Trebuie utilizat doar dacă jumătatea superioară sau părțile laterale ale unghiei sunt afectate.

Substanța activă, amorolfina, previne dezvoltarea fungilor și îi distruge. Exoderil Set 50 mg/ml lac de unghii medicamentos acționează împotriva unei game largi despecii fungice sensibile la amorolfină, cum sunt drojdiile, ciupercile pielii și mucegaiurile. Cutoate acestea, bacteriile nu sunt sensibile la amorolfină.

Trebuie să vă adresați unui medic dacă după 3 luni nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Exoderil Set 50 mg/ml lac de unghii medicamentos

Nu utilizați Exoderil Set 50 mg/ml lac de unghii medicamentos

• Dacă sunteți alergic la amorolfină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenționări și precauții

Înainte să utilizați Exoderil Set 50 mg/ml lac de unghii medicamentos, adresați-vă medicului dumneaavoastră sau farmacistului dacă aveți:

• diabet zaharat

• un sistem imun slăbit sau urmați tratament pentru reducerea activității sistemului imun

• circulație deficitară a sângelui la nivelul mâinilor și picioarelor

• o unghie grav afectată sau infectată

• antecedente de leziuni ale unghiilor, afecțiuni ale pielii, cum ar fi psoriazis, alte afecțiunicronice ale pielii, umflături, unghii galbene asociate cu tulburări respiratorii, unghii dureroase, unghii distorsionate/deformate sau orice altă tulburare în jurul unghiei.

Evitați folosirea unghiilor artificiale în timpul tratamentului cu Exoderil Set 50 mg/ml lac de unghii medicamentos.

Nu există încă experiență la pacienții cu modificări inflamatorii în jurul unghiei, diabet zaharat,circulație sanguină deficitară, malnutriție, abuz de alcool, sau la copii și sugari.

Purtați mănuși impermeabile atunci când manipulați solvenți organici, deoarece, în caz contrar, stratul de Exoderil Set 50 mg/ml lac de unghii medicamentos de pe unghiile de la mână va fi înlăturat.

Evitați contactul lacului cu ochii, urechile și mucoasele. Dacă intră în contact cu ochii sau urechile, spălați imediat cu apă și adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Copii și adolescenți

Tratamentul copiilor și adolescenților nu este recomandat din cauza lipsei de experiență.

Exoderil Set 50 mg/ml lac de unghii medicamentos împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Exoderil Set 50 mg/ml lac de unghii medicamentos nu trebuie folosit în timpul sarcinii sau alăptării decât dacă medicul dumneavoastră indică că este absolut necesar.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Exoderil Set 50 mg/ml lac de unghii medicamentos nu are influență asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

3. Cum să utilizați Exoderil Set 50 mg/ml lac de unghii medicamentos

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum este descris în acest prospect sau cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Pentru utilizare topică. A se aplica pe unghiile afectate.

Aplicați Exoderil Set 50 mg/ml lac de unghii medicamentos o dată pe săptămână pe unghiile afectate de la mâini sau picioare.

Respectați următoarele instrucțiuni de utilizare:

Înainte de fiecare aplicare a lacului de unghii, piliți zonele afectate ale unghiei, (în special suprafața

acesteia), cât mai mult posibil, folosind una din pilele furnizate.

Atenționare: Nu utilizați la unghiile sănătoase pila folosită pentru unghiile infectate.

Luați din ambalajul său un șervețel îmbibat în soluție pentru îndepărtarea lacului de unghii. Utilizați-l pentru a curăța suprafața unghiei afectate și eliminați resturile de lac. Un șervețel este suficient pentru a curăța toată unghia afectată. De asemenea, puteți folosi o soluție din comerț pentru curățarea lacului de unghii.

Înmuiați spatula furnizată în lacul de unghii. Nu o ștergeți de gâtul sticlei. Înmuiați spatula la fiecare utilizare pentru unghia afectată.

Aplicați lacul de unghii la nivelul întregii unghii afectate.

Închideți imediat cu atenție flaconul și curățați spatula utilizând un servețel îmbibat în soluție pentru îndepărtarea lacului de unghii.

Lăsați lacul de unghii aplicat să se usuce timp de aproximativ 3 până la 5 minute.

Înainte de a reutiliza flaconul, îndepărtați de pe unghii resturile de lac sau straturile de laccosmetic și piliți din nou unghiile. Curățați unghiile cu un șervețel furnizat în ambalaj și aplicați din nou Exoderil Set 50 mg/ml lac de unghii medicamentos conform recomandărilor.

Recomandări suplimentare asupra tratamentului

Prosoapele pentru mâini trebuie spălate cât mai des posibil la minimum 60°C. Mențineți pantofii aerisiți și permiteți o uscare facilă.

Durata tratamentului

Deseori, infecțiile fungice sunt foarte persistente. Prin urmare, utilizați Exoderil Set 50 mg/ml lac de unghii medicamentos fără pauză, până când unghiile afectate au crescut la loc complet sănătoase. Pentru aceasta, este necesară o perioadă de 6 luni pentru unghiile de la mâini și între 9 și12 pentru unghiile de la picioare.

Cu toate acestea, dacă nu observați nicio îmbunătățire după 3 luni, trebuie să vă adresațimedicului dumneavoastră.

Dacă înghițiți accidental Exoderil Set 50 mg/ml lac de unghii medicamentos

Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau celui mai apropiat spital dacă se întâmplă acest lucru.

Dacă uitați să utilizați Exoderil Set 50 mg/ml lac de unghii medicamentos

Când vă amintiți, începeți să utilizați produsul din nou, la interval de o săptămână, ca și înainte.

Dacă opriți utilizarea Exoderil Set 50 mg/ml lac de unghii medicamentos

Nu opriți utilizarea lacului de unghii fără sfatul medicului dumneavoastră sau dacă unghia afectată nu a crescut complet sănătoasă. Dacă opriți tratamentul prea devreme infecția poate să reapară.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar latoate persoanele.

Reacțiile adverse pot apărea cu următoarele frecvențe:

Mai puțin frecvente, pot afecta până la 1 din 100 persoane

• reacții alergice

Rare, pot afecta până la 1 din 1000 persoane

• modificări ale culorii unghiei

• unghii casante sau fragile

Foarte rare, pot afecta până la 1 din 10000 persoane

• senzație de arsură la nivelul pielii

Cu frecvență necunoscută, frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile

• înroșire a pielii, mâncărime

• inflamație a pielii la locul de aplicare

• urticarie, vezicule

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii suntpublicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale

http://www.anm.ro/. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

București 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497

e-mail: adr@anm.ro.

Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Exoderil Set 50 mg/ml lac de unghii medicamentos

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta flaconului, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Flacon cu 2,5 ml și 3 ml

După prima deschidere: 6 luni

Flacon cu 5 ml

După prima deschidere: 9 luni

A se păstra flaconul bine închis.

Păstrați lacul de unghii medicamentos departe de foc sau flăcări (alcoolul din compoziție este inflamabil).

Aruncați medicamentul dacă este deteriorat, de exemplu dacă lacul s-a întărit.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Exoderil Set 50 mg/ml lac de unghii medicamentos

Substanța activă este amorolfină, sub formă de clorhidrat.

Fiecare ml conține clorhidrat de amorolfină 55,7 mg, echivalent cu amorolfină 50 mg (5% m/v amorolfină).

Fiecare flacon cu 2,5 ml conține clorhidrat de amorolfină 139,3 mg, echivalent cu amorolfină 125 mg.

Fiecare flacon cu 3 ml conține clorhidrat de amorolfină 167,1 mg, echivalent cu amorolfină 150 mg.

Fiecare flacon cu 5 ml conține clorhidrat de amorolfină 278,5 mg, echivalent cu amorolfină 250 mg.

Celelalte componente sunt etanol anhidru, copolimer amoniu metacrilat (tip A), acetat de etil, acetat de butil și triacetină.

Cum arată Exoderil Set 50 mg/ml lac de unghii medicamentos și conținutul ambalajului

Exoderil Set 50 mg/ml este un lac de unghii medicamentos. Este o soluție limpede.

Exoderil Set 50 mg/ml lac de unghii medicamentos este ambalat în flacoane din sticlă de culoare galben-verzui de tip I sau III închise cu capac din PEÎD cu o linie din teflon.

Mărimi de ambalaj:

2,5 ml, 3 ml, 5 ml

Toate cutiile conțin 30 șervețele pentru curățare cu alcool (înmuiate în alcool izopropilic ca produs de îndepărtare a lacului și sigilate în folie compozită), 10 spatule și 30 pile pentru unghii.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

S.C. Sandoz S.R.L.

Str. Livezeni Nr. 7A

540472 Târgu Mureș

România

Fabricanții

Stradis

29 Rue Léon Faucher,

51100 Reims,

Franța

Farmaclair

440 Avenue du Général de Gaulle,

14200 Hérouville Saint Clair,

Franța

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova Ulica 57

1526 Ljubljana

Slovenia

Acest medicament a fost autorizat în statele membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Austria Exorolfin 50 mg/ml - wirkstoffhaltiger Nagellack

Bulgaria Екзодерил Макси Лак 5% лечебен лак за нокти

Republica Cehia EXOROLAK

Germania Amorolfin - Gerda 50 mg/ml wirkstoffhaltiger Nagellack

Estonia Exolorfin 50 mg/ml vaistinis nagų lakas

Grecia EXOROLFIN LAK

Croația EXOLAK 50 mg/ml ljekoviti lak za nokte

Ungaria EXOLORFIN 50 mg/ml gyógyszeres körömlakk

Irlanda Nailex 5% w/v, Medicated nail lacquer

Italia Exorolfin

Lituania Exolorfin 50 mg/ml vaistinis nagų lakas

Letonia Exolorfin 50 mg/ml vaistinis nagų lakas

România Exoderil Set 50 mg/ml lac de unghii medicamentos

Slovenia EXOLORFIN 50 mg/ml zdravilni lak za nohte

Slovacia EXOROLFIN 5 %

Acest prospect a fost aprobat în august 2019.

Va multumim pentru interesul acordat produselor noastre, ne bucuram si speram, totodata, ca ele va vor ajuta sa va recapatati starea de bine si sa reveniti la un mod de viata natural, echilibrat. Intelegem cat de important este pentru dumneavoastra sa fiti corect informati si va asiguram ca facem tot posibilul pentru actualizarea permanenta a site-ului in ceea ce priveste descrierea si fotografiile produselor. Cu toate eforturile noastre, daca producatorul nu ne semnaleaza din timp efectuarea unor modificari la ambalaje sau compozitie, pot aparea discrepante intre imaginile sau informatiile prezentate in descrierea produselor.
Pentru noi, satisfactia fiecarui client este foarte importanta, de aceea investim in permanenta pentru a ne imbunatati atat gama de produse cat si modul lor de prezentare in magazinul online.   
Va multumim pentru intelegere si vom fi recunoscatori daca ne semnalati orice eventuale erori sau neconcordante pe adresa de e-mail contact@farmaciaroua.ro.