Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe sa utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastra.
Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastra sau farmacistului.
- Pastraţi acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recitiţi.
- Întrebaţi farmacistul daca aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandari.
- Daca manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
- Daca dupa 6 saptamâni nu va simţiţi mai bine sau va simţiţi mai rau, trebuie sa va adresaţi unui medic.

Ce gasiţi în acest prospect:
1.    Ce este Remotiv şi pentru ce se utilizeaza
2.    Ce trebuie sa ştiţi înainte sa utilizaţi Remotiv
3.    Cum sa utilizaţi Remotiv
4.    Reacţii adverse posibile
5.    Cum se pastreaza Remotiv
6.    Conţinutul ambalajului şi alte informaţii.

1. Ce este Remotiv şi pentru ce se utilizeaza
Remotiv este un medicament pe baza de plante, utilizat în tratamentul tulburarilor de dispoziţie. Acest medicament conţine extract uscat de Hyperici herba (iarba de sunatoare) Ze 117, corespunzator la 0,5 mg hipericina totala. Solventul de extracţie este etanol 50% (m/m); raportul produs vegetal/extract: 4- 7/1.
Remotiv este indicat în tratamentul de scurta durata a simptomelor tulburarilor depresive uşoare la adulţi cu vârsta peste 18 ani.

2. Ce trebuie sa ştiţi înainte sa utilizaţi Remotiv
Nu utilizaţi Remotiv
•    -  daca sunteţi alergic la substanţa activa sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
•    -  daca sunteţi sensibil la lumina (fotosensibilitate)
•    -  daca va trataţi concomitent cu:
. medicamente anticoagulante orale de tip cumarinic (de exemplu acenocumarol, fenprocumona sau warfarina)
. anumite medicamente imunosupresoare (de exemplu ciclosporina, tacrolimus sau sirolimus), utilizate dupa efectuarea unui transplant de organe
.  medicamente antiretrovirale din clasa inhibitorilor de proteaza (de exemplu amprenavir, indinavir) şi inhibitori non-nucleozidici ai revers transcriptazei (de exemplu nevirapina)
.  anumite medicamente citostatice (de exemplu imatinib, irinotecant

Atenţionari şi precauţii
Înainte sa utilizaţi Remotiv, adresaţi-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
-  deoarece exista interacţiuni cu alte grupe de substanţe nu se recomanda administrarea Remotiv în asociere cu alte medicamente decât la recomandarea medicului.
-  daca aveţi o piele sensibila sau tegumente deschise la culoare evitaţi expunerea excesiva la radiaţii UV (expunere la soare, bronzare artificiala). În cazuri foarte rare pot aparea reacţii cutanate de tipul înroşirii pielii similare cu arsurile solare sau reacţii la nivelul ochilor.
-  daca aveţi insuficienţa renala sau hepatica se recomanda prudenţa în cazul administrarii Remotiv, deoarece nu exista studii clinice privind administrarea medicamentului la aceasta categorie de pacienţi.
Daca aceste efecte persista mai mult de 6 saptamâni, va rugam sa va adresaţi medicului dumneavoastra.
Tratamentul cu Remotiv va fi întrerupt cu cel puţin 5 zile înainte de efectuarea unei intervenţii chirurgicale şi va putea fi reluat numai dupa consultarea unui medic.

Remotiv împreuna cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea sa utilizaţi orice alte medicamente.
Remotiv poate influenţa efectele clinice ale altor medicamente.
Remotiv va fi utilizat sub supraveghere medicala daca este administrat concomitent cu urmatoarele medicamente eliberate pe baza de prescripţie medicala:

Asocieri contraindicate
Medicamente imunosupresoare (ciclosporina, tacrolimus, sirolimus)
Medicamente antiretrovirale din clasa inhibitorilor de proteaza (de exemplu amprenavir, indinavir) şi inhibitori non-nucleozidici ai revers transcriptazei (de exemplu nevirapina)
Medicamente citostatice (imatinib, irinotecan)
Medicamente anticoagulantele orale de tip cumarinic (acenocumarol, fenprocumona, warfarina) Pacienţii care urmeaza un tratament cu anticoagulante cumarinice orale nu trebuie trataţi cu extract de sunatoare deoarece acesta influenţeaza efectul anticoagulant (risc de tromboembolism).

Asocieri nerecomandate
-  Digoxina:
-  Contraceptive orale
-  Metadona
-  Teofilina
-  Fenitoina
-  Fexofenadina
-  Benzodiazepine (de exemplu midazolam)
-  Simvastatina
-  Finasterida
-  Nu se pot exclude efectele asupra metabolizarii şi a altor substanţe (de exemplu, alte substanţe antiretrovirale, unele anticonvulsivante, hormoni steroidici şi verapamil).

Interacţiuni farmacodinamice
Asocieri nerecomandate:
- antidepresive inhibitoare ale recaptarii serotoninei (sertralina, paroxetina, citalopram, escitalopram, nefazodona), antidepresive triciclice (amitriptilina, nortriptilina) sau alte medicamente serotoninergice (buspirona).
Medicamentele pe baza de extract de sunatoare vor putea fi administrate concomitent cu antidepresive inhibitoare ale recaptarii serotoninei sau cu alte substanţe serotoninergice numai sub supraveghere medicala periodica şi cu foarte mare atenţie.
- antimigrenoase din grupul triptanilor.
Interacţiunea farmacodinamica între aceste medicamente şi produse conţinând extract de sunatoare poate determina foarte rar reacţii adverse de tipul sindromului serotoninergic, cu tulburari autonome (hipersudoraţie, tahicardie, diaree, febra), mentale (agitaţie, dezorientare) şi alterari motrice (tremor, mioclonii).
Daca este nevoie sa luaţi concomitent şi alte medicamente, se recomanda precauţie la începutul şi finalul tratamentului, precum şi în situaţia modificarii dozelor.

Remotiv împreuna cu alimente şi bauturi
Se recomanda administrarea Remotiv dimineaţa şi seara, cu o cantitate de lichid (un pahar mare cu apa), de preferinţa în timpul mesei sau dupa aceasta.

Sarcina, alaptarea şi fertilitatea
Daca sunteţi gravida sau alaptaţi, credeţi ca aţi putea fi gravida sau intenţionaţi sa ramâneţi gravida, adresaţi-va medicului sau farmacistului pentru recomandari înainte de a lua acest medicament.
Studiile la animale au avut rezultate echivoce. Nu se cunoaşte riscul potenţial la om. Datorita datelor clinice insuficiente nu se recomanda utilizarea în timpul sarcinii sau alaptarii. Decizia de a administra Remotiv în timpul sarcinii sau a alaptarii aparţine medicului specialist dupa analiza raportului: beneficiu terapeutic matern / risc potenţial la fat, respectiv sugar.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Un studiu efectuat pe 19 voluntari a demonstrat ca Remotiv nu are nicio o influenţa asupra capacitaţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Aceste abilitaţi pot fi însa afectate de boala pentru care sunteţi tratatat cu acesta. Decizia asupra iniţierii tratamentului trebuie luata de catre medicul dumneavoastra.
Remotiv conţine lactoza. Daca medicul dumneavoastra v-a atenţionat ca aveţi intoleranţa la unele categorii de glucide, va rugam sa-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3. Cum sa utilizaţi Remotiv
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutaţi cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteţi sigur.
Remotiv este un medicament destinat adulţilor. Doza recomandata este de 1 comprimat filmat de doua ori pe zi, dimineaţa şi seara, administrarea facându-se cu o cantitate de lichid (un pahar mare cu apa), de preferinţa în timpul mesei sau dupa aceasta. Comprimatele nu trebuie sfarâmate.
Nu este necesara reducerea dozelor pentru pacienţii vârstnici.
Medicamentul trebuie administrat cel puţin 4 saptamâni pentru a se instala efectul terapeutic. Se recomanda un tratament pe o durata de 4-6 saptamâni. Daca simptomele persista mai mult de şase saptamâni se recomanda ca pacientul sa se adreseze unui medic.
Utilizarea în cazul tulburarilor depresive, necesita avizul medicului de specialitate

Daca utilizaţi mai mult Remotiv decât trebuie
Pâna în prezent nu au fost raportate cazuri de supradozaj. În cazul administrarii unei doze mult mai mari faţa de cea recomandata, reacţiile adverse se pot intensifica. În situaţia în care aţi luat mai mult Remotiv decât doza recomandata, atunci ar trebui sa evitaţi expunerea excesiva a pielii şi a ochilor la razele solare sau la radiaţia UV artificiala (bronzare estetica) pentru aproximativ 1-2 saptamâni.

Daca uitaţi sa luaţi Remotiv
Daca aţi uitat sa luaţi o doza, continuaţi cu urmatoarea doza la orele obişnuite, aşa cum se menţioneaza în acest prospect. Nu luati o doza dubla, pentru a compensa doza uitata.

Daca încetaţi sa luaţi Remotiv
Daca întrerupeţi sau încetaţi brusc tratamentul, efectul pe care îl asteptaţi nu mai poate fi realizat şi simptomele se pot agrava din nou.
Daca aveţi orice întrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Reacţiile adverse descrise mai jos au fost observate la pacienţi care au luat Remotiv şi sunt descrise ca fiind frecvente, mai puţin frecvente sau cu frecvenţa necunoscuta.
Frecvente (pot afecta pâna la 1 din 10 persoane): slabiciune, dureri de cap, tulburari gastrointestinale (de exemplu greaţa, varsaturi, dispepsie şi diaree), transpiraţie abundenta.
Mai puţin frecvente (pot afecta pâna la 1 din 100 persoane): ameţeala, oboseala, agitaţie.
Rare (pot afecta pâna la 1 din 1000 persoane): reacţii de sensibilitate la lumina la nivelul pielii
Cu frecvenţa necunoscuta: stare de nelinişte, reacţii alergice ale pielii, somnolenţa.
Dupa expunerea la soare au fost raportate foarte rar reacţii adverse cutanate similare arsurilor solare şi reacţii la nivelul ochilor, în special la pacienţii cu ten deschis la culoare. Prin urmare, în timpul tratamentului cu Remotiv trebuie evitata expunerea la soare.
În cazul apariţiei reacţiilor adverse la nivelul pielii şi al ochilor, tratamentul cu Remotiv trebuie întrerupt şi simptomele aparute vor fi investigate de catre medicul specialist.

Raportarea reacţiilor adverse
Daca manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Remotiv
Nu lasaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi dupa data de expirare înscrisa pe ambalaj dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 4
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum sa aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Remotiv
-  Substanţa activa este extractul uscat de Hyperici herba (iarba de sunatoare) Ze 117.
-  Celelalte componente sunt: Nucleu - celuloza microcristalina, lactoza monohidrat, macrogol 6000, stearat de magneziu; Film - hipromeloza, dioxid de titan (E 171), macrogol 400, oxid roşu de fer (E 172), macrogol 20000, propilenglicol.

Cum arata Remotiv şi conţinutul ambalajului
Remotiv se prezinta sub forma de comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare roz ambalate în blistere.
Ambalaj
Cutie cu 2 blistere din folie Al/PVC/PE/PVDC a câte 15 comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Deţinatorul Autorizaţiei de punere de piaţa
EWOPHARMA INTERNATIONAL, s.r.o. Prokopa Vel’kého 52, 811 04 Bratislava, Slovacia

Fabricant
EWOPHARMA, spol. s.r.o.
Podolí 78e, 664 03 Podolí, Republica Ceha (Movianto Česká republika, s.r.o. plant).

Acest prospect a fost aprobat în Aprilie, 2019.