Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament,

deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului

dumneavoastră sau farmacistului.

- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

- Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.

- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau

 farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

- Dacă după 3 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui  medic.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Paracetamol Slavia şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Paracetamol Slavia

3. Cum să utilizaţi Paracetamol Slavia

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Paracetamol Slavia

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este Paracetamol Slavia şi pentru ce se utilizează

Paracetamol Slavia conţine paracetamol şi face parte din grupa medicamentelor analgezice-antipiretice (ameliorează durerea şi reduce temperatura corpului în caz de febră).

Paracetamol Slavia este indicat pentru tratamentul simptomatic al febrei şi pentru tratamentul simptomatic al durerilor uşoare şi moderate manifestate la adulţi adolescenţi şi copii cu vârsta peste 12 ani (cu greutate peste 33 Kg), cu diferite localizări, cum sunt: dureri de cap, migrene, dureri în gât, dureri de dinţi, inclusiv cele apărute după efectuarea unor proceduri stomatologice/extracţii dentare, dureri de spate, dureri asociate răcelii și gripei, dureri ale muşchilor, dureri menstruale, nevralgii, dureri articulare din boli reumatice, durere postvaccinală.

Paracetamol Slavia se utilizează la nevoie, ameliorează durerea şi scade febra după 1-3 ore de la administrare şi îşi menţine efectul 3-4 ore de la administrare.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Paracetamol Slavia

Nu utilizaţi Paracetamol Slavia:

- dacă sunteţi alergic la paracetamol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);

- dacă suferiţi de insuficienţă hepatocelulară sau aveţi o boală de ficat activă;

- dacă aţi fost diagnosticat cu deficit de glucozo-6 fosfatdehidrogenază;

- la copii cu vârsta sub 12 ani.

Atenţionări şi precauţii 

Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza Paracetamol Slavia, dacă oricare din situațiile mai jos menționate sunt valabile sau au fost valabile pentru dumneavoastră:

- dacă utilizaţi alte medicamente care conţin paracetamol. Verificaţi prezenţa paracetamolului în medicamentele administrate în acelaşi timp, pentru a evita introducerea în organism a unei cantităţi mari paracetamol;

- dacă consumaţi frecvent băuturi alcoolice, trebuie să renunţaţi la consumul de băuturi alcoolice pe parcursul tratamentului cu paracetamol;

- dacă aveţi afecţiuni ale rinichilor sau ficatului, inclusiv afecţiuni ale ficatului datorate consumului de alcool etilic;

- dacă aţi luat mai multe comprimate de paracetamol şi sunteţi cunoscut cu ciroză hepatică nonalcoolică, vă rugăm să vă adresaţi medicului, chiar dacă vă simţiţi bine;

- dacă utilizaţi frecvent cantităţi mari de alcool etilic; nu trebuie să luaţi mai mult de 2 grame de paracetamol (4 comprimate de 500 mg) pe zi;

- dacă suferiţi de artrită şi trebuie să luaţi zilnic analgezice;

- dacă urmaţi tratament pentru infertilitate, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră pentru a stabili oportunitatea administrării Paracetamol Slavia.

Copii şi adolescenţi

Nu utilizaţi acest medicament la copii cu vârsta sub 12 ani datorită concentraţiei şi formei farmaceutice neadecvată pentru acest grup de vârstă.

Paracetamol Slavia împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.
Nu trebuie să utilizaţi Paracetamol Slavia împreună cu alte medicamente care conţin paracetamol.
În special, spuneţi medicului dumneavoastră despre utilizarea în acelaşi timp cu paracetamolul a:
- medicamentelor care produc un somn asemănător celui fiziologic (hipnotice);
- medicamentelor capabile să suprime sau să scadă frecvenţa crizelor epileptice (antiepileptice), printre care: glutetimidă, fenobarbital, fenitoină, carbamazepină;
- medicamentelor utilizate în tratamentul tuberculozei (tuberculostatice), cum ar fi rifampicina, deoarece paracetamolul poate determina intensificarea toxicităţii hepatice;
- medicamentelor care conduc la încetinirea evacuării gastrice (cum este propantelină), deoarece efectulterapeutic al paracetamolului poate fi întârziat;
- medicamentelor utilizate în tratamentul colesterolului crescut (cum este colestiramină); paracetamolul trebuie administrat cu 1 oră înainte sau la 4 ore după colestiramină;
- medicamentelor utilizate în tratamentul tulburărilor gastro-intestinale și a greței și vărsăturilor (cumsunt metoclopramidă şi domperidonă), deoarece accelerează absorbția paracetamolului;
- medicamentelor antiinflamatoare nesteroidiene (în principal acid acetilsalicilic), deoarece în doze mari creşte riscul de afectare a rinichilor;
- medicamentelor contraceptive orale, deoarece pot creşte eliminarea paracetamolului;
- medicamentelor utilizate în tratamentul infecțiilor HIV (cum este zidovudină), deoarece a fost raportată o accentuare a tendinţei de scădere a neutrofilelor din sânge şi de afectare toxică a ficatului;
- medicamentelor utilizate în tratamentul gutei (cum este probenecid), deoarece determină o scădere de aproape două ori a eliminării paracetamolului;
- medicamentelor anticoagulante (care subțiază sângele), cum ar fi warfarina sau de derivaţii de cumarină, deoarece tratamentul prelungit, simultan cu doze mari de paracetamol creşte riscul hemoragic al anticoagulantelor cumarinice. Dozele ocazionale nu au efect semnificativ;
- medicamentelor utilizate în tratamentul epilepsiei (cum este lamotrigină), deoarece paracetamolul scade eficacitatea lamotriginei;
- medicamentelor antibiotice (cum este cloramfenicol), deoarece poate apărea o încetinire evidentă aeliminării acestuia, asociată cu creşterea toxicităţii.
Riscul toxicităţii paracetamolului poate fi crescut la pacienţii aflaţi în tratament cu alte medicamentepotenţial hepatotoxice sau medicamente inductoare enzimatice.
Dacă urmează să faceţi anumite investigaţii de laborator, spuneţi medicului că luaţi paracetamol.

Paracetamol Slavia împreună cu alimente, băuturi şi alcool
Nu se cunosc interacţiuni cu alimentele sau băuturile.
Trebuie să evitaţi consumul de băuturi alcoolice în timpul tratamentului de lungă durată, cu doze mari, deoarece consumul cronic de alcool etilic creşte riscul afectării ficatului. La pacienţii cu alcoolism cronic există risc de hepatotoxicitate în cazul administrării prelungite de doze mari de paracetamol.

Sarcina, fertilitatea și alăptarea
Sarcina
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţivă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Ca măsură de precauţie, este de preferat să evitaţi utilizarea paracetamolului în timpul sarcinii.
Fertilitatea
Dacă urmaţi tratament pentru infertilitate, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră pentru a stabili oportunitatea administrării de paracetamol.
Alăptarea
La om, paracetamolul se excretă în lapte în proporţie mică.
Paracetamolul se poate administra cu precauţie în timpul alăptării.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Paracetamolul nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

3. Cum să utilizaţi Paracetamol Slavia

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doze

Adulţi (inclusiv vârstnici) şi adolescenţi cu vârsta peste 16 ani (cu greutatea peste 50 kg):
Doza recomandată este de 500-1000 mg paracetamol (1-2 comprimate Paracetamol Slavia) la fiecare 4 ore, administrată la nevoie. Nu se recomandă administrarea la intervale mai mici de 4 ore.
În general, nu trebuie depăşită doza de 3 g paracetamol (6 comprimate Paracetamol Slavia) pe zi.
Doza zilnică maximă recomandată pentru adulţi este de 4 g paracetamol (8 comprimate Paracetamol Slavia) în decurs de 24 de ore.
Copii cu vârsta cuprinsă între 12 şi 15 ani (cu greutatea cuprinsă între 33-50 kg):
Doza recomandată este de 500 mg paracetamol (1 comprimat Paracetamol Slavia) o dată; nu se vor depăşi 3-4 comprimate în decurs de 24 de ore.
Nu se recomandă administrarea la intervale mai mici de 4 ore. Nu trebuie administrate mai mult de 4 doze pe zi.
Paracetamol Slavia nu trebuie administrat la copii pentru o perioadă mai lungă de 3 zile.
Copii cu vârsta sub 12 ani
Acest medicament nu este indicat la copiii cu vârsta sub 12 ani.
Se recomandă administrarea de paracetamol în forme farmaceutice și concentrații adecvate vârstei.

Mod de administrare

Paracetamol Slavia se administrează numai pe cale orală.
Comprimatul se administrează cu o cantitate suficientă de lichid (aproximativ 200 ml la adult, dacă este posibil).
La copii, trebuie să existe un interval regulat între administrări, atât ziua cât şi noaptea, de preferat de 6 ore, dar nu mai mic de 4 ore.
La adulţi se recomandă un interval de minim 4 ore între administrări.

Durata tratamentului

Este necesar să vă adresați medicului, dacă:
- durerea tratată, în special durerea articulară, persistă mai mult de 5 zile;
- febra persistă mai mult de 3 zile şi simptomatologia se agravează;
- faringita severă persistă mai mult de 2 zile şi este însoţită sau urmată de febră, cefalee, erupţie cutanată tranzitorie, greaţă sau vărsături.

Grupe speciale de pacienţi
Pacienți cu probleme ale rinichilor
În caz de insuficienţă renală moderată: doza recomandată este de 500 mg paracetamol (1 comprimat) care se repetă la fiecare 6 ore.
În caz de insuficienţă renală severă: doza recomandată este de 500 mg paracetamol (1 comprimat) care se repetă la fiecare 8 ore.
Pacienți cu probleme ale ficatului
În cazul în care aveţi probleme ale ficatului vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră. Nu trebuie să depăşiţi doza de 2 g paracetamol (4 comprimate) pe zi.

Dacă utilizaţi mai mult Paracetamol Slavia decât trebuie
Dacă aţi utilizat mai mult Paracetamol Slavia decât doza recomandată, adresaţi-vă imediat medicului sau mergeţi la camera de gardă a celui mai apropiat spital. Este important să-i spuneţi medicului, chiar dacă vă simţiţi bine. Dacă o persoană a luat prea multe comprimate de Paracetamol Slavia, există riscul de afectare
hepatică gravă întârziată.

Dacă uitaţi să luaţi Paracetamol Slavia
Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi o altă doză imediat ce v-aţi amintit, iar după 4 – 6 ore reluaţi tratamentul obişnuit. Nu luaţi mai mult de o doză la fiecare 4 ore. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toatepersoanele.

Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe:
Foarte frecvente: care afectează mai mult de 1 pacient din 10
Frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi
Mai puţin frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi
Rare: care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi
Foarte rare: afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi
Cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile

Reacţiile adverse rare:
- afecțiuni renale, cum sunt: urinare cu sânge (hematurie), crize de rinichi (colică renală), scădere rapidă sau lentă a funcției renale (insuficiență renală acută sau cronică);
- hemoragie digestivă sau eliminare de scaun cu sânge (melenă), eliminare de sânge roșu prin anus (rectorargie);
- urticarie, mâcărime, echimoze, hematoame.

Reacţiile adverse foarte rare:
- scădere a numărului unor celule sanguine (trombocitopenie) sau lipsa granulocitelor din sânge (agranulocitoză);
- reacţii alergice manifestate la nivelul pielii (edem angioneurotic) sau uneori manifestate la nivelul căilor respiratorii, însoţite de dificultate în respiraţie sau umflare a buzelor, limbii, gâtului sau feţei (anafilaxie);
- eroziuni nazale severe, ale pielii și mucoasei bucale, alături de eritem multiform (sindrom Stevens Johnson);
- îngustare a căilor respiratorii (bronhospasm), la pacienţii cu astm bronşic indus de acid acetilsalicilic sau alte antiinflamatoare nesteroidiene;
- afecţiuni ale ficatului (valori serice crescute ale enzimelor hepatice);
- Necroliză epidermică toxică (NET);
- Pustuloză exantematică acută generalizată.
Cele mai multe raportări de reacţii adverse sunt legate de administrarea de supradoze de paracetamol.
Utilizarea pe termen lung a produselor cu paracetamol poate determina afectarea ficatului şi/sau rinichilor.

Majoritatea celor care iau aceste comprimate le tolerează fără probleme. Totuşi, în mod ocazional, unele persoane pot avea reacţii alergice, cum sunt erupţiile cutanate. Au fost raportate cazuri foarte rare de reacții cutanate grave.
În toţi anii de observație a administrării paracetamolului, au fost raportate cazuri rare de tulburări hematologice, dar acestea nu au fost neapărat cauzate de paracetamol. Aceste efecte ar trebui să dispară o dată ce întrerupeți administrarea medicamentului.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Paracetamol Slavia

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după “EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Păstraţi acest medicament la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Paracetamol Slavia
- Substanţa activă este paracetamolul. Fiecare comprimat conţine paracetamol 500 mg.
- Celelalte componente sunt: amidon de porumb, amidon pregelatinizat, povidonă, amidon carboximetilsodic, acid stearic.

Cum arată Paracetamol Slavia şi conţinutul ambalajului
Paracetamol Slavia se prezintă sub formă comprimate convexe, de culoare albă până la aproape albă, cu diametrul de 12 mm.
Cutie cu un blister din PVC/Al a 10 comprimate
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate.

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă
S.C. Slavia Pharm S.R.L.
B-dul Theodor Pallady nr. 44C
Sector 3, Bucureşti, România

Fabricantul
S.C. Slavia Pharm S.R.L.
B-dul Theodor Pallady nr. 44C
Sector 3, Bucureşti, România

Acest prospect a fost revizuit în octombrie 2018.

Va multumim pentru interesul acordat produselor noastre, ne bucuram si speram, totodata, ca ele va vor ajuta sa va recapatati starea de bine si sa reveniti la un mod de viata natural, echilibrat. Intelegem cat de important este pentru dumneavoastra sa fiti corect informati si va asiguram ca facem tot posibilul pentru actualizarea permanenta a site-ului in ceea ce priveste descrierea si fotografiile produselor. Cu toate eforturile noastre, daca producatorul nu ne semnaleaza din timp efectuarea unor modificari la ambalaje sau compozitie, pot aparea discrepante intre imaginile sau informatiile prezentate in descrierea produselor.
Pentru noi, satisfactia fiecarui client este foarte importanta, de aceea investim in permanenta pentru a ne imbunatati atat gama de produse cat si modul lor de prezentare in magazinul online.   
Va multumim pentru intelegere si vom fi recunoscatori daca ne semnalati orice eventuale erori sau neconcordante pe adresa de e-mail contact@farmaciaroua.ro.