Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Luaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Dacă după 3 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

Ce găsiţi în acest prospect:
1. Ce este Bioflu Baby şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Bioflu Baby
3. Cum să utilizaţi Bioflu Baby
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Bioflu Baby
6. Conținutul ambalajului și alte informații.

1. Ce este Bioflu Baby şi pentru ce se utilizează

Acest medicament conţine paracetamol. Se utilizează pentru tratamentul eficace al durerilor de intensitate uşoară până la moderată, de exemplu dureri de dinţi, dureri de cap, dureri în gât, dureri musculare, articulare şi osoase. De asemenea, este indicat pentru scăderea febrei asociate diferitelor afecţiuni – răceală, stări gripale, boli infecto-contagioase ale copilăriei (pojar, tuse convulsivă, oreion şi vărsat de vânt), afecţiuni ORL, febră după vaccinare.
Este indicat copiilor cu vârste cuprinse între 0 luni şi 12 ani.
Dacă după 3 zile nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Bioflu Baby

Bioflu Baby suspensie orală conţine paracetamol. Dacă luaţi o cantitate prea mare de paracetamol vă puteţi afecta grav ficatul.
Nu utilizaţi Bioflu Baby :
- dacă copilul dumneavoastră este alergic (hipersensibil) la paracetamol sau la oricare dintre celelalte componente ale BIOFLU BABY. Semnele unei reacţii alergice pot include: erupţii pe piele, mâncărimi, dificultăţi de respiraţie sau umflarea feţei, buzelor sau limbii;
- dacă copilul dumneavoastră are o tulburare hepatică severă (insuficienţă hepatocelulară);
- dacă copilul dumneavoastră a fost diagnosticat cu deficit de glucozo-6–fosfat dehidrogenază.
Citiţi întotdeauna şi urmaţi instrucţiunile de pe ambalaj şi din acest prospect.

Atenţionări şi precauţii
- dacă îi daţi concomitent copilului dumneavoastră alte medicamente care conţin paracetamol : nu utilizaţi aceste medicamente în acelaşi timp cu BIOFLU BABY, pentru a nu depăşi dozele de paracetamol tolerate de organism;
- dacă copilul dumneavoastră prezintă insuficienţă renală severă sau are afectare hepatică;
- nu utilizaţi BIOFLU BABY timp îndelungat.
Dacă în timpul tratamentului cu paracetamol febra persistă mai mult de 3 zile sau simptomatologia se agravează, vă rugăm adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Bioflu Baby împreună cu alte medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice altemedicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
În special, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă administraţi copiluluidumneavoastră Bioflu baby împreună cu alte medicamente cum sunt:
- rifampicină;
- izoniazidă;
- cloramfenicol;
- anticoagulante orale: warfarină sau alte medicamente care subţiază sângele; efectul anticoagulantelor orale cumarinice poate fi potenţat de administrarea paracetamolului zilnic, timp îndelungat, cu risc crescut de hemoragii. Administrarea ocazională de paracetamol nu modifică semnificativ efectul anticoagulantelor.
- medicamente pentru tratamentul epilepsiei – carbamazepină, fenobarbital, fenitoină, primidonă, valproat de sodiu;
- antivirale – interferon, zidovudină;
- antidepresive triciclice – amitriptilină, imipramină;
- probenecid;
- colestiramină (pentru a scade cantitatea de grăsimi din sânge);
- medicamente care conţin alcool etilic;
- metoclopramidă, domperidonă (pentru senzaţia de greaţă);
- anticolinergice (cum sunt butilscopolamină, propantelină, pirenzepină).
Asocierea paracetamolului cu salicilaţi sau antiinflamatoare nesteroidiene pe termen lung şi la doze mari creşte riscul de apariţie a afectării renale.
Dacă copilului dumneavoastră urmează să i se efectueze analize vă rugăm informaţi-l pe mediculdumneavoastră că este în tratament cu paracetamol, înainte de efectuarea analizelor de sânge, deoarecepot să apară rezultate modificate (pentru glicemie sau uricemie).
Administrarea concomitentă cu alte medicamente care conţin paracetamol, creşte riscul de supradozaj

Sarcina şi alăptarea
Medicamentul este destinat uzului pediatric, la copiii cu vârsta cuprinsă între 0 luni-12 ani.

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Bioflu Baby nu afectează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale BIOFLU BABY
Un ml sirop conţine zahăr 0,35g. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că copilul dumneavoastră are intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a-i administra acest medicament.

3. Cum să utilizaţi Bioflu Baby

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza recomandată pentru o dată este dependentă de greutatea corporală: 10 - 15 mg paracetamol/kg.
În funcţie de vârsta şi greutatea copilului se recomandă următoarele doze:
Copii cu vârsta cuprinsă între 0 - 3 luni: 2,5 ml (60 mg paracetamol) la nevoie (febră după vaccinare, alte cauze de febră şi/sau durere), numai la recomandarea medicului (10 mg/kg şi doză; dacă pacientul este icteric doza va fi scăzută la 5 mg/kg şi doză). La nevoie, se mai poate administra o doză după 6 ore. Aceste două doze se pot administra copiilor cu greutatea mai mare de 4 kg şi care nu s-au născut prematur (înainte de a 37-a săptămână de sarcină).
Copii cu vârsta cuprinsă între 3 – 12 luni: 2,5 - 5 ml (60 – 120 mg paracetamol) de 1 - 4 ori pe zi.
Copii cu vârsta cuprinsă între 1 - 6 ani: 5 - 10 ml (120 – 240 mg paracetamol) de 1 - 4 ori pe zi.
Copii cu vârsta cuprinsă între 6 – 12 ani: 10 - 20 ml (240 – 480 mg paracetamol) de 1 - 4 ori pe zi.
Doza totală de paracetamol nu trebuie să depăşească 80 mg/kg şi zi la copii cu greutate sub 37 kg.
La copii cu greutatea cuprinsă între 38 kg şi 50 kg, doza zilnică de paracetamol nu trebuie să depăşească 3 g pe zi.
La copii cu greutate peste 50 kg, doza zilnică de paracetamol nu trebuie să depăşească 4 g pe zi.
Nu se administrează copiilor sub 3 luni fără recomandarea medicului. Dacă sugarul s-a născut prematur sau dacă este mai mic de 3 luni, solicitaţi consult medical înainte de administrare.

Frecvenţa administrărilor
Doza poate fi repetată la fiecare 4 ore, la nevoie. Nu se administrează la un interval de timp mai mic de 4 ore.
Nu se administrează mai mult de 4 doze în 24 de ore.
La copil, atât în timpul zilei cât şi al nopţii, se preferă un interval între administrări, de 6 ore.

Copii cu insuficienţă renală
În cazurile de insuficienţă renală severă, intervalul dintre doze trebuie să fie de cel puţin 8 ore.
Dacă durerea şi/sau febra persistă mai mult de 3 zile sau dacă administrarea de BIOFLU BABY îndozele descrise mai sus nu determină ameliorarea simptomelor, pacientul trebuie reevaluat de cătremedic. Nu administraţi copilului dumneavoastră BIOFLU BABY mai mult de 3 zile consecutive decât sub supraveghere medicală.

Dacă utilizaţi mai mult BIOFLU BABY decât trebuie
Adresaţi-vă fără întârziere medicului, chiar dacă nu au apărut simptome de intoxicaţie. Arătaţi medicului prospectul şi/sau ambalajul medicamentului.
În cazul în care copilul dumneavoastră a utilizat o cantitate mai mare decât cea recomandată din BIOFLU BABY, vă rugăm să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la cel maiapropiat spital chiar în condiţiile în care copilul dumneavoastră se simte bine (datorită riscului de leziuni hepatice grave, chiar întârziate).

Riscul de afectare a ficatului prin ingestia unor doze mari de paracetamol este crescut în următoarele situaţii:
- Tratamentul cronic cu fenitoină, fenobarbital, carbamazepină, primidonă, rifampicină, extract de sunătoare (Hypericum perforatum) sau alte medicamente cu efect inductor enzimatic, consumul cronic de alcool etilic.
- Tulburări de alimentaţie, înfometare, caşexie, fibroză chistică, infecţia cu HIV.
Simptomele care apar în cazul supradozării paracetamolului, în primele 24 de ore, sunt următoarele: paloare, greaţă, vărsături, lipsa poftei de mâncare, dureri abdominale. În cazurilegrave evoluţia poate fi fatală prin afectarea ficatului şi a rinichilor.
Este esenţial ca tratamentul să fie instituit rapid. Chiar dacă pacientul prezintă doar simptomeminime (greaţă, vărsături), acesta trebuie să fie internat de urgenţă după ingestia unei supradoze deBIOFLU BABY, pentru a primi îngrijirile medicale necesare.

Dacă uitaţi să utilizaţi BIOFLU BABY
Nu administraţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Administraţi copilului dumneavoastră
următoarea doză din BIOFLU BABY la ora la care era programată.
Dacă încetați să utilizați BIOFLU BABY
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Următoarele frecvenţe sunt luate în considerare în ceea ce priveşte evaluarea reacţiilor adverse: foarte frecvente (care afectează mai mult de 1 pacient din 10); frecvente (care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi); mai puţin frecvente (care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi); rare (care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi); foarte rare (care afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Reacţii adverse mai puţin frecvente
- insuficienţă hepatică acută;
- colorarea pielii şi a mucoaselor în galben;
- dureri lombare, apariţia de sânge în urină, cantitate scăzută de urină.
Reacţii adverse rare
- scăderea numărului de celule din sânge (trombocitopenie, leucopenie, pancitopenie, neutropenie, agranulocitoză);
- sângerări nazale sau gingivale;
- înroşirea trecătoare a pielii, umflarea feţei, buzelor, gâtului, urticarie, erupţii trecătoare pe piele, şoc

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raportareacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicatepe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/ .
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţaacestui medicament.

5. Cum se păstrează Bioflu Baby

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi BIOFLU BABY după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după „Data expirării”.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
A se utiliza în maxim 30 zile după prima deschidere a flaconului.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine BIOFLU BABY
- Substanţa activă este paracetamolul. 5 ml sirop conţin paracetamol 120 mg.
- Celelalte componente sunt: zahăr, glicerol, macrogol 400, povidonă K30, acid citric monohidrat,acesulfam de potasiu, benzoat de sodiu (E 211), citrat de sodiu dihidrat, aromă de portocale, aromă de cireşe, colorant caramel amoniacal (E 150c), apă purificată.

Cum arată BIOFLU BABY şi conţinutul ambalajului
BIOFLU BABY se prezintă ca un lichid limpede, de culoare brună, cu miros caracteristic aromelor de portocale şi cireşe şi gust dulce amărui.
Cutie cu un flacon din sticlă brună a 100 ml sirop, închis cu capac cu filet şi inel de siguranţă, prevăzutcu măsură dozatoare (capac dozator), cu gradaţii între 2,5-20 ml.
Cutie cu un flacon din PET de culoare brună, a 100 ml sirop, închis cu capac cu filet şi inel de siguranţă, prevăzut cu măsură dozatoare (capac dozator), cu gradaţii între 2,5-20 ml.

Deţinătorul autorizaţiei de punere de piaţă şi fabricantul
BIOFARM S.A.
Str. Logofătul Tăutu nr. 99, Sector 3, Bucureşti, România
Telefon: 021 30.10.600
Fax: 021 30.10.605
E-mail: office@biofarm.ro

Acest prospect a fost aprobat în Septembrie, 2020

Va multumim pentru interesul acordat produselor noastre, ne bucuram si speram, totodata, ca ele va vor ajuta sa va recapatati starea de bine si sa reveniti la un mod de viata natural, echilibrat. Intelegem cat de important este pentru dumneavoastra sa fiti corect informati si va asiguram ca facem tot posibilul pentru actualizarea permanenta a site-ului in ceea ce priveste descrierea si fotografiile produselor. Cu toate eforturile noastre, daca producatorul nu ne semnaleaza din timp efectuarea unor modificari la ambalaje sau compozitie, pot aparea discrepante intre imaginile sau informatiile prezentate in descrierea produselor.
Pentru noi, satisfactia fiecarui client este foarte importanta, de aceea investim in permanenta pentru a ne imbunatati atat gama de produse cat si modul lor de prezentare in magazinul online.   
Va multumim pentru intelegere si vom fi recunoscatori daca ne semnalati orice eventuale erori sau neconcordante pe adresa de e-mail contact@farmaciaroua.ro.