Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect, înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
- Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Dacă după câteva zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic

Ce găsiți în acest prospect:
1. Ce este Betadine şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Betadine
3. Cum să utilizaţi Betadine
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Betadine
6. Conținutul ambalajului și alte informaţii.

1. Ce este Betadine şi pentru ce se utilizează
Betadine conţine iod povidonă care este o substanță antiseptică cu spectru larg, acţionând împotriva bacteriilor, virusurilor, fungilor şi protozoarelor (organisme unicelulare).
Betadine se utilizează în:
- dezinfecţia pielii înaintea injecţiilor, transfuziilor, perfuziilor, recoltării probelor de sânge, puncţiilor, biopsiilor;
- dezinfecţia preoperatorie a pielii şi mucoaselor (parţială sau totală – băi preoperatorii);
- asepsia rănilor, inclusiv a arsurilor de la nivelul pielii;
- adjuvant în infecţii bacteriene şi fungice de la nivelul pielii;
- intervenţii oftalmologice, preoperator, sub formă de Betadine soluţie diluată.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Betadine
Nu utilizaţi Betadine:
- dacă sunteţi alergic la povidonă, iod sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
- dacă aveţi hipertiroidism (hiperactivitate a glandei tiroide) sau alte afecțiuni acute ale glandei tiroide
- înainte şi după tratamentul cu iod radioactiv
- dacă aveţi dermatită herpetiformă Duhring
- înainte şi după tratamentul cu iod radioactiv în hipertiroidism.

Atenționări și precauții
Înainte să utilizaţi Betadine, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
În pregătirea preoperatorie, evitați contactul prelungit cu pielea pacientului. Expunerea prelungită la soluție poate determina iritații sau rareori reacții grave la nivelul pielii. Pot să apară arsuri chimice ale pielii datorită contactului prelungit.
Întrerupeți tratamentul în cazul apariției de iritații pe piele, dermatite de contact sau reacțiilor de hiper- sensibilitate. Nu încălziți medicamentul înainte de utilizare. Nu lăsați la îndemâna copiilor.
La administrarea unor cantități mari de iod, pacienții cu gușă, noduli tiroidieni, sau alte afecțiuni non acute ale tiroidei prezintă risc de a dezvolta hiperactivitate a funcției tiroidei (hipertiroidism).
În lipsa unor indicații stricte, la această categorie de pacienți aplicarea soluției de iod povidonă nu trebuie să se facă pentru o perioadă lungă de timp și pe o suprafață mare a pielii. Chiar și după terminarea tratamentului trebuie urmărită o posibilă apariție a unor simptome de hipertiroidism și dacă este
necesar trebuie monitorizată funcția tiroidei.
Tratamentul nu trebuie utilizat înainte sau după scintigrafie cu iod radioactiv sau tratament cu iod radioactiv pentru tratamentul carcinomului tiroidian.
Se recomandă evitarea administrării la pacienţi cu insuficienţă renală.
La persoane cu o piele mai sensibilă, poate să apară rar o erupție trecătoare la nivelul pielii. Pentru a evita acest fenomen, utilizarea Betadine la nivelul pielii trebuie testată înainte de utilizarea regulată.
Trebuie evitat contactul cu ochii.
După utilizare, se clătesc bine mâinile.
Utilizarea pe o perioadă prelungită (mai mult de 14 zile) sau pe suprafeţe mari (mai mult de 10% din suprafaţa corporală) la pacienţii cu tulburări latente a funcţiei tiroide (în special la vârstnici) trebuie făcută numai după cântărirea balanţei beneficiu terapeutic/risc. Aceşti pacienţi trebuie atent monitori-
zaţi chiar şi 3 luni după întreruperea tratamentului.
Proprietăţile oxidante pot determina deteriorarea unor metale, în timp ce plasticul sau materialul textil este rezistent la iod povidonă. În unele cazuri poate apărea o modificare a culorii de multe ori reversibilă.
Petele de Betadine pot fi înlăturate de pe materialele textile prin spălare cu apă caldă şi săpun, iar pentru cele persistente se va folosi soluţie de tiosulfat de sodiu sau amoniac.

Copii și adolescenți

Betadine împreună cu alte medicamenteorice posibilă ingestie orală de iod povidonă la sugari.
sensibilității crescute la iod. Poate fi necesar un control al funcției tiroidei la copii. Trebuie evitată
cantități minime la nou născuți și sugari din cauza permeabilității crescute a pielii acestora și a
tiroide) prin administrarea unei cantități mari de iod. Utilizarea iod povidonei trebuie să se facă în
Nou născuții și sugarii prezintă un risc crescut de a dezvolta hipotiroidism (activitate redusă a glandei

Utilizarea împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.
Complexul iod-PVP este eficace la valori ale pH-ului cuprinse între 2,0 și 7,0. Este de așteptat ca acest complex să reacționeze cu proteinele și alți compuși organici nesaturați, conducând la afectarea eficacității sale.
Evitaţi utilizarea în același timp cu litiu.
Utilizarea în același timp a medicamentelor pentru tratamentul rănilor, pe bază de enzime duce la o scădere a efectelor terapeutice a ambelor substanțe.
Medicamentele antiseptice care conţin mercur, săruri de argint, taurolidină sau peroxid de hidrogen şi soluţie alcoolică de acid benzoic pot reduce efectul terapeutic al ambelor substanţe; de aceea nu trebuie utilizate în același timp.
Medicamentele care conțin iod povidonă atunci când sunt utilizate în același timp sau imediat după aplicarea pe aceeași suprafață sau pe suprafețe apropiate, a antisepticelor care conțin octenidină pot determina decolorări întunecate trecătoare în zonele implicate.
Iodul absorbit prin pielea intactă sau rănită poate să interacționeze cu rezultatele unor teste ale funcţiei
tiroidiene.
În timpul utilizării iod povidonei cantitatea captată de iod de către glanda tiroidă poate fi mai mică; acest lucru poate duce la interferențe cu diverse investigații (scintigrafia tiroidiană, determinarea PBI [iod legat de proteine], proceduri de diagnosticare cu substanțe de contrast pe bază de iod) și pot face imposibilă o schemă de tratament cu iod radioactiv a tiroidei (radioterapie cu iod). După terminarea tratamentului, trebuie să treacă o perioadă determinată de timp pentru a putea efectua o nouă scintigrafie.
Iod povidona poate determina rezultate fals pozitive la anumite teste diagnostice cum sunt: detectarea sângerărilor fecale oculte, sângelui în urină şi determinarea glucozei în urină.

Sarcina şi alăptarea
În timpul sarcinii și alăptării iod povidona trebuie utilizată numai dacă este strict indicată și pe o perioadă minimă de timp.
Deoarece iodul traversează placenta şi se excretă în laptele matern și din cauza creșterii sensibilității fătului sau nou-născutului la iod, în timpul sarcinii și alăptării utilizarea iod povidonei trebuie să se facă în cantități cât mai reduse. Mai mult, concentrația de iod este mai mare în laptele matern compa-
rativ cu concentrația din ser. Utilizarea iod povidonei poate induce hipotiroidism trecător (activitate redusă a glandei tiroide) la făt sau nou născut. Poate fi necesar un control al funcției glandei tiroide a copilului. Trebuie neapărat evitată o posibilă ingestie orală a soluției de către sugar.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Betadine nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

3. Cum să utilizaţi Betadine

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Este destinat pentru administrare locală.
Pentru tratamentul infecţiilor: se aplică unguentul de 1-2 ori pe zi. Durata maximă a tratamentului este de 14 zile.
Pentru prevenirea infecţiilor: se aplică unguentul de 1-2 ori pe săptămână atât timp cât este necesar.
Pielea afectată trebuie să fie curată şi uscată.
Aplicaţi Betadine pe zona afectată, pe care o puteţi acoperi apoi cu un pansament sau bandaj.
Dacă utilizaţi mai mult Betadine decât trebuie
Dacă aţi utilizat mai mult Betadine decât trebuie pot să apară:
- gust metalic, secreţie salivară crescută, senzaţie de arsură sau durere la nivelul gâtului sau
cavităţii bucale,
- iritaţii şi inflamaţii la nivelul ochiului,
- rinită acută şi simptome asemănătoare răcelii;
- reacţii la nivelul pielii,
- tulburări digestive, în special: greaţă, vărsături, diaree,
- insuficienţă renală, încetare patologică a urinării,
- colaps circulator,
- depresie, insomnie, impotenţă, dureri de cap,
- umflături la nivelul gâtului cu sufocare, edem pulmonar, dificultate la respiraţie, anormalități
metabolice (acidoză metabolică, valori mari ale sodiului în sânge) şi insuficienţă renală.
Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă suspectaţi un supradozaj.

Dacă uitaţi să utilizaţi Betadine
Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Evaluarea reacțiilor adverse se face având la bază următoarele frecvențe:
Reacții adverse rare (afectează 10 utilizatori din 10000):
Reacţii de hipersensibilitate, dermatite de contact (cu simptome cum sunt roșeață, vezicule mici și mâncărimi)
Reacții adverse foarte rare (afectează mai puțin de 1 utilizator din 10000):
Reacție anafilactică, (reacție alergică gravă care poate determina dificultăți la respirație, amețeli, scăderea bruscă a tensiunii arteriale)
Hipertiroidism (hiperactivitate a glandei tiroide care poate determina creșterea poftei de mâncare, pierdere a greutății corporale, transpirații, bătăi rapide ale inimii sau stare de neliniște) la pacienții cu boli tiroidiene în trecut;
Angioedem (reacție alergică gravă care poate determina umflarea feței și a gâtului)
Reacții adverse cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
Hipotiroidism (activitate redusă a glandei tiroide care poate determina oboseală, creștere a greutății corporale, bătăi rare ale inimii), care poate să apară după o utilizare prelungită sau extensivă a iod povidonei;
Tulburări la nivelul rinichilor;
Arsură chimică a pielii (poate să apară la efectuarea băilor preoperatorii cu soluție de uz extern)
Dezechilibru electrolitic, acidoză metabolică, insuficiență renală acută, osmolaritate anormală a
sângelui (poate să apară la asimilarea unor cantități mari de iod povidonă).

Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Puteți de asemenea raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Betadine
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informaţii
Ce conţine Betadine
- Substanţa activă este iod povidona. Un gram unguent conţine iod activ 10 mg sub formă de iod povidonă 100 mg.
- Celelalte componente sunt: hidrogenocarbonat de sodiu, macrogol 400, macrogol 1000, macrogol 1500, macrogol 4000, apă purificată.

Cum arată Betadine şi conţinutul ambalajului
Betadine se prezintă sub formă de unguent omogen, de culoare brun închis, cu miros slab de iod.
Este ambalat în cutii cu un tub din Al conţinând 20 g unguent.
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Egis Pharmaceuticals PLC,
Keresztúri út 30-38, H-1106 Budapesta, Ungaria

Fabricantul
EGIS PHARMACEUTICALS PLC
Mátyás király u. 65, 9900 Körmend, Ungaria
 
Acest prospect a fost revizuit în Aprilie, 2022

Va multumim pentru interesul acordat produselor noastre, ne bucuram si speram, totodata, ca ele va vor ajuta sa va recapatati starea de bine si sa reveniti la un mod de viata natural, echilibrat. Intelegem cat de important este pentru dumneavoastra sa fiti corect informati si va asiguram ca facem tot posibilul pentru actualizarea permanenta a site-ului in ceea ce priveste descrierea si fotografiile produselor. Cu toate eforturile noastre, daca producatorul nu ne semnaleaza din timp efectuarea unor modificari la ambalaje sau compozitie, pot aparea discrepante intre imaginile sau informatiile prezentate in descrierea produselor.
Pentru noi, satisfactia fiecarui client este foarte importanta, de aceea investim in permanenta pentru a ne imbunatati atat gama de produse cat si modul lor de prezentare in magazinul online.   
Va multumim pentru intelegere si vom fi recunoscatori daca ne semnalati orice eventuale erori sau neconcordante pe adresa de e-mail contact@farmaciaroua.ro.